Ouverture d’Agence de Produits Pharmaceutiques
Information mise à jour le 14 mai 2023
Description :
Toute entreprise qui procède à l’importation et à la vente en gros de médicaments, de vaccins et de dispositifs médicaux provenant d’un ou de plusieurs laboratoires de fabrication de produits pharmaceutiques locaux ou étrangers.
Étapes à suivre :
- Présenter une requête du propriétaire, accompagnée:
- d’une lettre du Pharmacien Responsable,
- d’une photocopie du diplôme du Pharmacien Responsable (original à présenter),
- d’une photocopie de la lettre de fin de service social (original à présenter),
- d’une photocopie de la licence du Pharmacien Responsable,
- d’une photocopie de la carte d’identité récente et deux photos d’identité du Pharmacien Responsable.
- Fournir une autorisation validée de fonctionnement, des laboratoires représentés, délivrée par l’autorité compétente:
- traduite en français par un agent assermenté et l’original,
- légalisée par le consulat haïtien le plus proche,
- homologuée par le Ministère des Affaires Étrangères.
- Fournir la localisation de l’agence;
- Fournir la liste des produits qui seront distribués avec leurs principes actifs, leurs propriétés pharmacologiques, leurs formes, leurs dosages.
- Fournir la lettre du laboratoire autorisant l’agence en question à le représenter en Haïti;
- Fournir le casier judiciaire du Pharmacien Responsable et du propriétaire respectivement;
- Fournir le C.V et les lettres de référence du pharmacien responsable et du propriétaire (3 par individus, les lettres de parents ou d’alliés ne sont pas admises)
- Présenter les documents suivants
- procédures de traitement des locaux,
- normes d’hygiène,
- procédures écrites de luttes contre les rongeurs et les insectes,
- procédures de réception des médicaments,
- procédures de distribution des médicaments,
- procédures de conservation des médicaments,
- procédure de rappel,
- normes pour la distribution des narcotiques et psychotropes,
- Payer les frais d’étude de dossier et inspection de 15,000.00 gourdes en chèque certifié (valeur non remboursable)
- Si après l’inspection des locaux par les inspecteurs de la DPM/MT, le service des inspections donne un avis favorable, l’autorisation de fonctionnement est accordée par la DPM/MT du MSPP.
N.B: Normes à respecter :
- Enseigne,
- Palettes et étagères pour l’entreposage des médicaments,
- Extincteur,
- Thermomètre mural,
- Murs et plafond, peints à l’huile facilement nettoyables,
- Salle réfrigérée pour les produits qui doivent être conservés au frais.
- Dispositifs de sécurité pour les narcotiques et psychotropes
- Frais d’étude de dossier et inspection de 15,000.00 gourdes en chèque certifié (valeur non remboursable)